Đại diện Bộ Y tế kêu gọi và cảm ơn các bạn sinh viên, tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 thứ 2 của Việt Nam. Họ chính là những người truyền cảm hứng để cùng phát triển các công cụ, vũ khí phòng chống dịch bệnh.
Sáng 21/1, Đại học Y Hà Nội tổ chức lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac. Đây là sản phẩm hợp tác của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) với các trường Đại học, Viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế.
Khái quát về vaccine phòng Covid-19 thứ 2 của Việt Nam - Covivac
Covivac là vaccine phòng bệnh Covid-19, toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản.
Công nghệ sản xuất vaccine sử dụng vector Newcastle gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Covivac đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Bộ Y tế và hội đồng đạo đức cấp sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19/1/2021.
Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khoẻ mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vaccine 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược. Mỗi người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (vaccine hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2/2021.
Sau khi thu nhập kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả tình nguyện viên, nếu vaccine cho thấy đạt tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
Những người trẻ đầu tiên tình nguyện thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac
Trong sáng nay, ĐH Y Hà Nội bố trí 4 bàn tư vấn, tiếp đón hàng chục sinh viên đến nhận thông tin tư vấn về chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19.
Một nữ sinh viên năm nhất ĐH Y Hà Nội bày tỏ mong muốn đăng ký tham gia thử nghiệm vaccine mà không có bất cứ lo lắng nào. "Đây sẽ là một trong những dấu mốc quan trọng trong cuộc đời học Y của mình", cô nói.
Nữ học viên bác sĩ nội trú của ĐH Y Hà Nội, 27 tuổi, được nhân viên y tế tư vấn kỹ lưỡng về cách thức, quy trình thử nghiệm và các nguy cơ có thể xảy đến khi tiêm vaccine. Cô cho biết, là nhân viên y tế nên hiểu rõ rác dụng phụ của vaccine khá nhẹ và không nguy hiểm. "Mình sẽ tình nguyện tham gia thử nghiệm để có kháng thể chống lại Covid-19".
Anh Trịnh Minh Quang, nhân viên Trung tâm dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội, tư vấn viên sáng 21/1 cho biết, rất đông các bạn sinh viên đăng ký tham gia, chủ yếu quan tâm tới vấn đề sử dụng vaccine có quyền lợi gì, có ảnh hưởng gì tới công việc không.
"Dưới góc độ của tư vấn viên, mình nhận thấy rằng vaccine đã thử nghiệm an toàn trên động vật rồi thì sẽ rất có tiềm năng. Mình hết lòng tư vấn để nghiên cứu triển khai nhanh nhất có thể và sớm thành công, có bước ngoặt mới trong phát triển y tế đất nước", anh nói.
"Chúng ta hoàn toàn có thể đặt niềm tin vào vaccine này"
Tại buổi lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac, GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch hội đồng trường ĐH Y Hà Nội cho biết, trong vòng 10 ngày khi được lãnh đạo Bộ Y tế giao nhiệm vụ, ĐH Y Hà Nội đã huy động mọi nguồn lực, cơ sở vật chất và con người, hoàn thiện khu vực thử nghiệm lâm sàng, tại tầng 3, Khu ký túc xá 15 tầng. Bộ Y tế đã thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và cấp chứng chỉ đạt chuẩn.
"Chúng tôi xác định đây là nhiệm vụ chính trị rất quan trọng của ngành. Sau buổi hôm nay sẽ tiếp tục hoàn thiện những thủ tục pháp lý và những quy trình chuyên môn để có thể triển khai sớm nhất có thể. Chúng tôi hy vọng dự án thử nghiệm thành công để khẳng định thương hiệu, uy tính ngành y tế trong nước", ông Văn nói.
TS Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế nhận định, đại dịch Covid-19 đang hoành hành trên toàn thế giới, ảnh hưởng đến mọi mặt kinh tế, chính trị, xã hội của nhiều nước và nguy cơ rất lớn đối với Việt Nam. Việc phòng chống dịch bệnh và tìm kiếm biện pháp kiểm soát trở thành 1 mục tiêu hành động lớn lao của đất nước và toàn nhân loại.
"Chúng ta đã kiểm soát thành công đại dịch trong nhiều giai đoạn vừa qua, đồng thời tự hào là một trong số ít quốc gia trên thế giới đạt được những bước tiến phát triển vaccine phòng chống dịch bệnh", ông Tác nói.
Hiện Việt Nam đang thử nghiệm giai đoạn 1 và chuẩn bị giai đoạn 2 đối với vaccine đầu tiên Nanocovax của công ty Nanogen. Covivac hoàn toàn được nghiên cứu và phát triển tại Việt Nam, trở thành vaccine thứ 2 bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Trước đó, giai đoạn tiền lâm sàng chứng minh ưu điểm rõ ràng của Covivac trong tính sinh miễn dịch cao, điều kiện đảm bảo an toàn và rất phù hợp với điều kiện vật chất của các đơn vị tiêm chủng.
"Chúng ta hoàn toàn có thể đặt niềm tin vào vaccine này. Nếu Covivac thành công cùng các vaccine khác, sẽ đưa Việt Nam ghi tên vào bản đồ thế giới trong phòng chống đại dịch Covid-19", ông Tác khẳng định.
Biến chủng SARS-CoV-2 có ảnh hưởng tới quá trình sản xuất vaccine?
TS.BS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, từ tháng 5/2020, IVAC đã tham gia liên minh phát triển vaccine phòng Covid-19. Liên minh này gồm các đơn vị sản xuất như một số trường ĐH Y tại Mỹ, do tổ chức PATH điều phối và hỗ trợ kỹ thuật.
IVAC sản xuất vaccine trên nhà máy đạt GMP -WHO quy mô ước tính 6 triệu liều/năm, sử dụng chủng virus NDV-HXP-S, có thể mở rộng lên 30 triệu liều/năm. Một mẻ sản xuất ước tính khoảng 50.000-100.000 liều.
Trong quá trình nghiên cứu phát triển, IVAC đã sản xuất thành công 10 lô vaccine quy mô 20.000 trứng/lô, khoảng 50.000-100.000 liều/lô. Đồng thời, IVAC đã gửi mẫu đánh giá chất lượng đến các phòng nghiên cứu của Mỹ, Ấn Độ để đánh giá tính sinh miễn dịch và thử thách hiệu lưc bảo vệ trên chuột đất vàng Syria, chuột cống và chuột nhắt.
Còn trong nước, IVAC đã thử nghiệm tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên thỏ và chuột ICR, đồng thời đánh giá sinh hoá huyết học tại Viện Pasteur nha trang và đánh giá giải phẫu bệnh tại ĐH Y Huế.
Theo ông Thái, kết quả cho thấy Covivac an toàn và dung nạp tốt trên 2 mô hình động vật thí nghiệm, các chỉ số sinh huyết học bình thường.
Xét về tính biến chủng của virus SARS-CoV-2 hiện nay có ảnh hưởng tới quá trình sản xuất vaccine hay không, ông Thái nhận định, cũng như bệnh dịch khác thì chủng virus luôn luôn biến đổi và "chúng ta sẽ còn gặp nhiều chủng trong tương lai". Các nhà khoa học vẫn cho rằng các biến đổi của SARS-CoV-2 chưa làm ảnh hưởng tới kháng nguyên của virus.
Ngoài ra, đột biến của virus chỉ xảy ra trên một số điểm trên đoạn gen mã hoá, tuy nhiên đoạn gen của protein S tương đối dài. Từ đó, một vài điểm đột biến không ảnh ưởng đến kháng nguyên, không ảnh hưởng đến tính sinh miễn dịch của vaccine.
IVAC sẽ thực hiện mũi tiêm đầu tiên sau khi các điều kiện chuẩn bị được hoàn tất và kiểm soát chặt chẽ, dự kiến sau Tết. "Nhanh nhưng phải đảm bảo tối ưu", ông Thái nói. Nếu thuận lợi thì hết năm 2021, đầu năm 2022, IVAC sẽ tung vaccine ra thị trường.
Lý giải liều tiêm thử nghiệm ít hơn so với Nanocovax, ông Thái cho biết do nguyên lý sản xuất cũng như nguyên lý tạo miễn dịch khác nhau. Tuy nhiên vaccine nào thì cũng cần an toàn và hiệu quả bảo vệ (sinh miễn dịch và bảo vệ cá nhân), do đó không thể căn cứ vào hàm lượng để so sánh 2 loại vaccine vì cơ chế tác động khác nhau. Các nhà sản xuất đã có minh chứng khoa học để tính toàn liều lượng hợp lý bên cạnh việc "dò liều" thông qua dự án thử nghiệm lâm sàng.
"Tất cả những khó khăn và nguồn lực ở phía trước. Nhà sản xuất cố gắng hoàn thiện tốt nhất để tiến hành nghiên cứu, dựa vào sự hỗ trợ của các tổ chức và sự ủng hộ của cộng đồng rất lớn trong nghiên cứu phát triển. Mong muốn của tôi và cũng là mong muốn chung là có vaccine Việt Nam để dùng.
Tôi là người có nhiều năm làm về vaccine, tôi có niềm tin về nền tảng KHCN và thành tựu đã đạt được, tin rằng đây là vaccine có tiềm năng và hi vọng trong tương lai", ông Thái nói.
TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, sau khi tuyển chọn tình nguyện viên, họ sẽ được khám sàng lọc và tiêm sản phẩm nghiên cứu tại ĐH Y Hà Nội. Tình nguyện viên sẽ ở lại ĐH Y trong vòng 24 giờ để kiểm tra các phản ứng tại chỗ. Sau đó, họ được về nhà và theo dõi dưới sự hướng dẫn của các cán bộ nghiên cứu.
Ngày thứ 28 sau mũi tiêm đầu, các tình nguyện viên được tiêm mũi thứ 2, tiếp tục ở lại ĐH Y Hà Nội để theo dõi trong 4 giờ đồng hồ, rồi về nhà. Họ sẽ được thăm khám thêm 5 lần nữa để đảm bảo sức khoẻ và thu thập mẫu xét nghiệm.
Sang giai đoạn 2, các tình nguyện viên được theo dõi 30 phút sau mỗi mũi tiêm, giảm thời gian lưu lại cơ sở nghiên cứu. Giai đoạn 2 dự kiến được triển khai tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Các tình nguyện viên được thu tuyển tại các xã thuộc huyện Vũ Thư.
Dự kiến giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 5/2021, bước sang giai đoạn 2 từ tháng 7-8/2021, kết thúc vào tháng 9. Giai đoạn 3 được triển khai vào tháng 11/2021.
"Vấn đề an toàn cho các tình nguyện viên luôn được đặt lên hàng đầu"
TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế nhận định, việc các tình nguyện viên tham gia những nghiên cứu sản phẩm mới để phát triển khoa học kĩ thuật ngành y nói chung, trong đó có vaccine phòng Covid-19 nói riêng, không chỉ thể hiện quyền lợi và trách nhiệm cá nhân, mà còn đóng góp trách nhiệm với xã hội, quốc gia và cộng đồng.
"Chúng tôi kêu gọi và cảm ơn các bạn sinh viên, tình nguyện viên - những người truyền cảm hứng để cùng phát triển các công cụ, vũ khí phòng chống dịch bệnh", ông Quang nói.
Một lần nữa, ông Quang khẳng định, vaccine là vũ khí tối quan trọng tuy nhiên không phải là vũ khí duy nhất. Chính sự tự giác của mỗi cá nhân trong cộng đồng, đặc biệt phòng chống dịch bệnh theo khuyến cáo 5K của Bộ Y tế là hết sức quan trọng.
"Vấn đề an toàn cho các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine luôn được đặt lên hàng đầu. Nhóm nghiên cứu sẽ chịu trách nhiệm đảm bảo an toàn tuyệt đối, trong tất cả tình huống xảy ra", ông Quang thông tin.
Theo Minh Nhân (Pháp Luật & Bạn Đọc)
TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế trả lời câu hỏi của phóng viên và các bạn sinh viên
