Pháp luật

Vụ VN Pharma: Bộ Y tế vẫn khẳng định lô thuốc H-Capita là thuốc… kém chất lượng

Liên quan đến vụ án VN Pharma đang được tòa án xử phúc thẩm có chứa nhiều “uẩn khúc” chiều 26/10 Bộ Y tế đã có buổi họp báo trả lời chính thức những vấn đề liên quan.

Theo đó, chiều qua (26/10), Bộ Y tế tổ chức cuộc gặp gỡ “nóng” với báo chí để thông tin về một số vấn đề trách nhiệm của lãnh đạo Bộ này trong vụ án Vn Pharma.

Đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), ông Chu Đăng Trung cho biết lãnh đạo Bộ Y tế, lãnh đạo Cục Quản lý Dược nhận được “giấy mời” chứ không phải “giấy triệu tập” đến Tòa.

Sau đó, Bộ Y tế đã cử đúng thành phần và nhiều cán bộ có chuyên môn khác đến tòa để dự và trả lời các câu hỏi của HĐXX, VKSND đưa ra.

Ngoài ra, Bộ Y tế vẫn khẳng định lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định.

Lô thuốc H-Capita là thuốc… kém chất lượng

Liên quan đến kết luận lô thuốc của Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, Bộ Y tế trả lời:

Theo kết quả đánh giá chất lượng lô thuốc H-Capita của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%) thì thuốc H-Capita không đạt tiêu chuẩn về “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất”.

Bộ Y tế cũng khẳng định lại kết quả kiểm nghiệm tiêu chuẩn “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” của lô thuốc H-Capita là 0,17%, không phải là 17% như trong cáo trạng của phiên toà sơ thẩm.

Hội đồng giám định đã kết luận lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định tại khoản 2 Điều 23 của Luật Dược năm 2005.

“Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.”

Lô thuốc H-Capita không đáp ứng đủ điều kiện lưu hành trên thị trường để sử dụng cho người là hoàn toàn phù hợp với quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 36 của Luật Dược năm 2005.

Vụ VN Pharma: Bộ Y tế vẫn khẳng định lô thuốc H-Capita là thuốc… kém chất lượng
Ông Chu Đăng Trung (áo trắng) chủ trì buổi gặp gỡ. Ảnh: Công Lý 

Biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thiếu chữ ký chuyên gia… do bận công tác

Trả lời nghi vấn về việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên. Bộ Y tế cho rằng:

Quyết định số 88/QĐ-QLD ngày 6/7/2006 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc ban hành Quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký ban hành theo (sau đây gọi tắt là Quyết định số 88/QĐ-QLD) không có quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải tham gia thẩm định, có ý kiến và ký biên bản thẩm định mà chỉ có quy định tại Khoản 4 Điều 7 về trách nhiệm của nhóm trưởng các nhóm thẩm định: “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất 2 thành viên của nhóm tham gia thẩm định”.

Việc quy định như vậy vì lý do các chuyên gia thực hiện việc thẩm định nhưng cũng là những cán bộ làm công việc khác được phân công, do vậy có những trường hợp bận công việc hoặc phải đi công tác không tham gia thẩm định được thì vẫn đảm bảo tiến độ về thời gian trả lời kết quả thẩm định.

Đối với việc thẩm định lô thuộc H-Capita có 3 chuyên gia không ký tên là do 3 chuyên gia này bận công tác khác, không tham gia cuộc họp thẩm định nên không thể ký chứ không phải có tham gia họp mà không ký.

Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định tại Khoản 4 Điều 7 của Quyết định số 88/QĐ-QLD.

Trao đổi với phóng viên sáng nay 27-10, ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, cho biết ông được Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến ký quyết định bổ nhiệm Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược vào ngày 22-1-2014, trong khi đó vụ án VN Pharma xảy ra vào tháng 9-2014, nên không thể có chuyện được "lên chức" sau khi xảy ra vụ án. "Tôi rất bức xúc về việc tại sao tôi bổ nhiệm trước 1 năm lại thông tin rằng xảy ra vụ án mới được bổ nhiệm"- ông Đạt nói.

Trả lời câu hỏi của phóng viên Báo Người Lao Động về việc tại sao Bộ Y tế không giải thích rõ vấn đề này trong phiên toà cũng như trong cuộc họp báo chiều 27-10 với truyền thông, ông Đạt cho biết: "Tôi cũng đã có bản báo cáo với lãnh đạo Bộ Y tế về việc thực hiện trách nhiệm liên quan đến cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500 mg của Công ty VN Pharma và nói rõ về thời gian bổ nhiệm cũng như lĩnh vực được giao phụ trách. Tôi chỉ là cấp phó trong khi theo chỉ đạo thì cấp trưởng mới được phát ngôn. Tôi không có quyền. Nếu tôi cố tình phát ngôn sẽ bị kỷ luật. Tôi sống theo đạo Phật, chỉ cần nói đúng, tôi không cần nói hay, nói tốt cho tôi"-ông Đạt tỏ ra bức xúc.

Cũng theo ông Đạt, việc luân chuyển công tác được thực hiện theo nghị định Chính phủ 2 năm phụ trách phải phải luân chuyển một lần, chứ không phải vì kỷ luật mà chuyển lĩnh vực theo dõi. Trong cuộc họp chung với lãnh đạo Bộ Y tế, cá nhân ông đã rút kinh nghiệm sâu sắc trong sự việc này vì chưa điều chỉnh kịp thời những bất hợp lý trong văn bản quy phạm pháp luật tạo cơ hội để doanh nghiệp lợi dụng. "Với vai trò là Phó Cục trưởng, tôi đã chủ động tham mưu cho Cục trưởng và sau khi nhận được sự đồng ý, tôi đã cùng các cán bộ trong cục khẩn trương sửa đổi, bổ sung những nội dung liên quan đến quá trình thẩm định, quản lý chất lượng chưa được quy định trước khi xảy ra vụ án"-ông Đạt giải thích.

Nói về lý do vắng mặt tại phiên toà xét xử vụ án VN Pharma, ông Đạt cho biết thời điểm đó ông là trưởng đoàn kiểm tra hoạt động sản xuất kinh doanh dược nên đã có đơn xin vắng mặt.

Theo Thanh Vân (Khỏe & Đẹp)








Tin mới hơn