Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế quyết định rút số đăng ký 6 loại thuốc do hồ sơ đăng ký có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế.
6 loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành gồm: No-spa, số đăng ký VD-12043-10; Telfast BD, số đăng ký VD-19727-13; Telfast HD, số đăng ký VD-19728-13; Amaryl (Glimepirid 1mg), số đăng ký VD-22045-14; Amaryl (Glimepirid 2mg), số đăng ký: VD-22046-14; Amaryl (Glimepirid 4mg), số đăng ký VD-22047-14.
 |
| Ảnh minh họa - Nguồn Internet |
Các thuốc này do tập đoàn Sanofi- Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại nhà máy SA Việt Nam và đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc. Quá trình hậu kiểm sau khi cấp số đăng ký, Cục Quản lý Dược phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của SA đã được công bố thuốc biệt dược gốc, và thấp hơn giới hạn quy định các Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận.
Tiến sĩ Trương Quốc Cường, Cục trưởng Quản lý Dược cho biết, để đảm bảo lợi ích của người sử dụng, Cục đã rút số đăng ký của các sản phẩm này. Cục chỉ đạo các Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc.
Cục cũng yêu cầu tạm dừng kinh doanh 6 thuốc nói trên. Theo tiến sĩ Cường, việc này là cần thiết để đảm bảo lợi ích của người sử dụng là được sử dụng đúng biệt dược gốc như tiêu chuẩn của SA trên toàn cầu. Người bệnh ở Việt Nam không phải trả tiền mua thuốc nhưng thực tế lại không đúng biệt dược gốc.
Việc tạm dừng kinh doanh 6 thuốc này sẽ được xem xét sau khi có kết quả kiểm nghiệm từ các Viện Kiểm nghiệm thuốc.
